RAPS RAC Regulatory Affairs Certification RAC-GS

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RAPS RAC-GS 시험 요강 주제:

최신 RAC Regulatory Affairs Certification RAC-GS 무료샘플문제

문제 #1

What is the LAST stage in the development of a quality risk management process for a medical device?

A. Risk analysis
B. Risk evaluation
C. Risk acceptance
D. Risk reduction

문제 #2

A company establishes a new medical device indication for its consumer disposable products. The regulatory affairs professional is asked to give a 30-minute training session on these products to sales representatives. Which of the following subjects is the MOST important to discuss?

A. Safety-related reporting
B. Regulatory application summary
C. Labeling
D. Risk management process

문제 #3

Under which of the following circumstances would a regulatory authority require a more detailed premarket submission, a more rigorous audit, and/or the provision of more performance evaluation data than would normally apply to an IVD device of that risk class?

A. Internationally recognized standards are available to cover the main aspects of the device and have been used by the manufacturer.
B. The device incorporates well-established technology that is already present in the market.
C. The device is an updated version of a compliant device from the same manufacturer and contains no substantive change.
D. The manufacturer's experience level with the type of IVD medical device is limited.

문제 #4

In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data appear?

A. Module 2
B. Module 4
C. Module 1
D. Module 3

문제 #5

A company is developing a device-drug combination product. Which of the following should be evaluated FIRST in order to determine the applicable guidance documents?

A. Determination of product design deliverables
B. Determination of primary mode of action
C. Approved indications of the drug
D. Guidance documents for the device

질문과 대답: